日本开发戒烟APP：吸烟数据联动医生，认知疗法“辅助”，老烟民了解一下？

　　如今在影视作品中，对于人物形象塑造和情节展开，吸烟都已经成为相当重要的一个部分。

　　影视作品中看上去或性感或帅气的烟云，在现实中可能没那么友好。

　　WHO在2014年曾做过一次预测，中国每年因抽烟造成的非正常死亡人数在100万左右，相当于每天都有3000人因为吸烟而非正常死亡。如果不采取积极措施，到2030年，这一数字可能增加至200万，而2050年将增至每年300万人的非正常死亡。

　　烟草给中国带来的经济总损失：WHO在2014年估计中国治疗烟草相关疾病造成的直接损失约为530亿元人民币，而间接损失约为2965亿元人民币。

　　不过，文摘菌不是拿这些数字来吓大家的，而是给大家“指条明路”，因为对于那些想要戒烟但又缺乏动力无法坚持下去的人来说，你们的救星终于来了。

　　日本一家公司发了这么一款戒烟APP，通过记录你每天的吸烟数据，实时监测你的吸烟情况，然后和医生进行联动。

　　比如，当你想抽烟的时候，需要拿起手机在APP中点击“想吸烟了”，随即APP会询问“为什么想吸烟了呢”，牵引出患者当下的心情，患者需要输入答案，APP随后会给出“很痛苦吧”的回答，还会提示“打扫房间吧”等替代方案以转移注意力。

　　也就是说，这款APP不是在强迫你停止吸烟，而是利用认知行动疗法（CBT）进行辅助治疗。

　　同时，这款APP还分为“患者版”和“医生版”。患者在使用“患者版APP”时，需要输入医生给的处方码，APP能通过蓝牙连接便携式“CO检查器”，记录呼气中一氧化碳数据。

　　“医生版APP”则会记录医生诊察时的数据和治疗内容。通过患者方面和医生方面的数据协作，软件会实时给患者提供建议，医生也能根据患者的实时状态，进行更有效的诊断。

　　患者用APP（左），CO检查器（中央），医生用画面（右）。

　　这种“新型治疗法”着眼于是患者的行动变化，传统治疗中主要针对尼古丁身体依赖，利用戒烟辅助药治疗，但是在有限的诊疗时间内，心理依赖介入存在较大的局限，即治疗中的“空白”。

　　这个APP就是来填补这个空白的。

　　可不要小看了这个过程，由于无法忍受产生想吸烟的心情，在戒烟过程中复发是十分常见的。而根据公司通过24周治疗期的临床试验统计，使用该APP的患者比普通的戒烟成功率高出13.4%，戒烟辅助药的效果也提高了5-9%。

　　在日本厚生劳动省审议会上，这款APP被认定为“烟碱依存症治疗专用APP”，除此之外，在6月，由世界经济论坛评选出的“2020年百大技术先锋”名单中，这款APP入选。

　　除了戒烟治疗，对于很多慢性疾病的治疗，也可以采取类似的办法。

　　目前，该公司正在研发用于治疗高血压和非酒精性脂肪肝炎的APP。

       日本首个数字治疗APP，社长：这是全新的治疗方法

　　这款APP由生物风险企业株式会社CureApp开发，在申请药品批准的烟碱依存症治疗应用和CO检查器上，得到了厚生劳动省药事/食品卫生审议会的医疗机器/体外诊断药部会批准。

　　这是日本首个数字治疗APP，所谓数字治疗，简单来说，就是在治疗中融入数字机器和物联网。

　　目前，这款APP日本被定位为基于医学依据进行治疗的设备，今后还将经过保险偿还价格的决定进入市场。

　　该APP在获得厚生劳动省审议会的同意后，于6月19日举行了记者招待会，在招待会上，社长佐竹发言表示，“我意识到自己正在创造全新的产业”。

　　这也是对传统的医药品和医疗器械发起的一次挑战，这款应用程序表示着“一种全新的治疗方法”的诞生。

　　什么是数字治疗？它和睡眠监测软件有什么区别？

　　不过，可能大家还是不了解什么是数字治疗，其实，“数字”ד健康”的组合方式就符合广义上的“数字健康”定义，而在“数字健康”中，除了数字治疗，睡眠软件和记录慢跑等运动的软件等都包含在其中。

　　在严格意义上，数字治疗是一种医疗行为，需要满足医药品医疗机器法（药机法），数字治疗的作用是为了保护健康进行必要的专门介入，它代表的就是医疗本身。这在与睡眠软件等记录每日健康状况性质的软件是完全不同的。

　　因此，相关数字治疗设备只能在医生等专家的管理下使用，例如，这款戒烟APP中的处方码，在美国，要使用数字治疗，也需要医生给予的访问代码。

　　实际中，数字治疗是怎么和传统医疗方式结合起来的呢？

　　在美国，医生在给哮喘等呼吸道疾病和糖尿病患者开数字治疗处方时，都是通过软件对各个患者的症状进行定制的。

　　同时，通过在哮喘和COPD（慢性闭塞性肺疾病）患者的数字设备中安装感应器，然后与APP联动运行，APP能通过不断积累患者医疗数据，给每个患者适时提供个性化的自我管理建议。医生也能基于这些数据给予专业的医疗意见，患者也就能减少上医院和使用吸入器的次数。

　　另外，由于糖尿病患者在饮食生活中受到各种制约，软件会根据患者的状态，运用基于临床能力的认知行动疗法进行心理支持。

　　数字治疗在美国：要治疗有效，也要节约为上

　　要追溯数字治疗的历史，还要回到2010年的美国。

　　当时，美国Welldoc公司面向Ⅱ型糖尿病患者治疗的辅助应用程序首次获得美国食品药物管理局（FDA）的认可，从那之后，数字治疗在药物依赖治疗领域中被广泛使用。

　　利用数字治疗得到有效症状缓和的病例，可以参考2018年美国圣地亚哥举行的临床肿瘤缓和治疗研讨会上发表的研究。

　　在这项研究中，癌症患者使用基于数字治疗的AI软件对自身的疼痛进行管理，同时记录每次经历的各种疼痛，就能用这些数据判断突如其来的疼痛的紧急性。

　　据统计表示，使用该软件的人因疼痛入院的风险比没用软件的人低70%。

       研究链接：

　　https://www.asco.org/about-asco/press-center/news-releases/artificial-intelligence-smartphone-app-significantly-reduced

　　其实不仅是癌症治疗，日常治疗中也都会面临各种问题，不可能每次都能找到相应的专家咨询。这种情况下，即使咨询的对象不是“人”，患者的心理负担也能够多少减轻一些。当然，金钱的负担也能减轻不少。

　　目前，FDA正在苦恼于如何削减医疗费用，如果数字治疗能够大范围普及的话，也能在国家层面节省大笔费用。

　　“在数字健康领域，FDA在积极地发挥着领导作用。”美国非盈利团体DTA执行董事Megan Coder说到。

　　她也称赞道，“在国际讨论的基础上，关于医疗用数字机器，我们进行了讨论，形成了这个框架。随着FDA将这个框架运用于全美，我们也明确了从广泛的数字健康领域进入数字治疗市场的途径”。

　　根据该报告，数字健康技术的发展就是要帮助消费者基于更好的信息进行决断，促使其对于危及生命的疾病进行早期治疗和预防，以及管理慢性疾病的治疗等，从而使得更多的人能更好地管理自己的健康。

　　报告链接：

　　https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health

　　在这项行动计划中，展现了其对包含数字治疗在内的数字健康领域的态度。患者个人的医疗费负担不仅仅是美国的问题。虽然很多传统治疗能促进患者对自身做出承诺，但多数不过是徒劳增加医疗负担，也就是说，维持患者生活质量的同时，要实现医疗费削减，关键还是在于数字治疗。

　　此外，在美国公共卫生危机中，可以告知关于治疗和紧急时应对的必要信息，另一方面，由于处理个人信息必须确保网络安全，因此行动计划中也展示了让安全的产品进入市场的措施。

　　晚了美国10年，日本的数字治疗能否实现后来者居上？

　　美国首个数字治疗设备获得官方认可是在2010年，随后，专用于治疗生活习惯疾病、药物依赖、精神疾病的数字治疗设备和方法相继涌现。

　　在美国，大多研究数字研究的公司都是初创公司。

　　比如，最近，总部位于马萨诸塞州的Akili Interactive开发了一款用于治疗注意力缺陷多动性障碍（ADHD）的数字治疗设备再次获得FDA许可，这也是美国首个以治疗ADHD为目标的数字治疗设备，备受瞩目。

　　除此之外，总部位于美国马里兰州的Welldoc是美国第一家获得FDA许可的企业，该公司开发出了面向成人Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者的数字治疗设备。

　　在时间轴上，日本大幅落后。

　　2019年，日本才迎来“数字治疗”元年，同年4月，日本举行了首次数字治疗研讨会，10月，初创公司和制药公司等7家公司成立日本数字治疗促进研究小组，该小组以宣扬“提供新的治疗选择并且以提升医疗价值”为目的。

　　此外，风险投资公司CureApp首次以尼古丁成瘾治疗应用程序的形式获得申请批准，有效减少了患者前往医院的次数，在新型冠状病毒爆发的当下，这类APP也逐渐开始受到关注。

　　似乎这样看来，日本落后的这十年也并不完全就是缺点。

　　Megan Coder还指出了两国健康保险制度的不同，在实际运用上也存在差异。美国有很多承担健康保险支付的民间保险人，即使获得FDA认可，民间保险人在健康保险上承担的责任不被承认的话，数字治疗就不能成为保险适用的对象。因此，Coder表示，“让保险人意识到数字治疗的有用性，还有很长一段路要走”。

　　日本和美国的保险制度不同，CureApp的佐竹社长也同样认为，在“跨越障碍时的展开中日本有着地域优势”。

　　过去，日本每年的制药开发费用高达数百至数千亿日元。与此相对，CureApp开发的治疗APP只用了数亿至数十亿日元，治疗效果也与预期相符合，完全可以当做合适的资源进行使用。

　　顺便一提，很多在海外实用化后的数字治疗设备，在进军日本时，往往会和日本大制药公司签订某种契约。比如，Akili Interactive和盐野义制药株式会社签订了ADHD和自闭症患者(ASD)的授权合同，Welldoc和阿斯特拉斯制药株式会社签订了战略合作协议。

　　新冠时期，数字治疗带来了哪些变革？

　　最近，由于冠状病毒的流行，医疗领域也在谋求变化。

　　CureApp的社长佐竹在记者见面会上就说道，“治疗用的APP和线上诊疗有时会混淆”。他还强调了这两者的区别，线上诊疗是代替面对面诊察，使用电视电话等，在线上由医生进行诊断的，而“APP是在诊察以外的时间介入的”。

　　确实，两者仅有“在线”这一共同点，其余部分包括目的等完全不同，但是，给予除面对面以外的医疗选择，是至今为止医疗领域尚未有过的概念。

　　在美国，受冠状病毒流行的影响，FDA发表声明，关于使用认知行动疗法的数字治疗要能做出准确判断，不会对患者身体产生严重影响，就可以不经过规定审查进入市场。

　　根据FDA的声明，流通市场的对象就是利用认知行动疗法和其他精神疾病治疗法的数字治疗设备，官方还说明了理由，“除了有助于外包服务过程中精神疾病患者的精神状态外，还可以减少与医疗工作者的接触，减轻面临公共卫生紧急事态的医疗机构的负担”。

　　随着冠状病毒在世界范围的流行，除了带来的前所未有的影响，医疗现场和管制部门都要求做出与以往不同的应对和判断。也正是在这个背景下，医疗领域的数字技术革新迅速地被全面推向舞台。

　　关于网上诊断，日本厚生劳动省这次虽然采取了“定时，特例”应对冠状病毒的事务联系方案，和这件事相结合，从推进数字治疗普及的观点来看，今后医疗和数字/线上应该怎么做，目前还需要小心深入的关注各方面动向。

　　相关报道：

　　https://media.dglab.com/2020/06/09-dtx-01/

　　https://media.dglab.com/2020/06/24-dtx-02/

　　https://www.japantimes.co.jp/news/2020/06/17/business/corporate-business/abeja-cureapp-world-economic-forum/#.Xvhh6CgzbD4